办理一类医疗器械生产备案需要什么条件

一类医疗器械生产备案申请要条件： （一）经营资格内容属于国家公布的一类医疗器械产品名录范畴。(二)具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的关联专门的学历或者职称； (三)具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场地； (四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件(全部任用其他医疗器械经营公司贮存的除外）； (五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； (六)具备生产的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技术支持。

总结来说，1、首先要有营业执照  2、有100以上的实际面积，提供相关产权证明  3、有房产设备、车间  4、有产品说明书  5、有从业人员不低于7个人